هل تعرف تصنيف الجهاز الطبي الصيني NMPA التسجيل؟

هل تفكر في بيع جهازك الطبي في الصين ؟؟ إذا كان الأمر كذلك ، فستحتاج إلى تسجيل جهازك الطبي لدى الوكالة التنظيمية الصينية ، الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). أدناه ، دعونا نلقي نظرة على تصنيف تسجيل NMPA للأجهزة الطبية الصينية.
بادئ ذي بدء ، وفقًا للوثيقة رقم 739 من "لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها" الصادرة عن إدارة الأدوية الحكومية ، يتم تنفيذ إدارة تصنيف الأجهزة الطبية وفقًا لدرجة الخطر.
الفئة الأولى هي الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة ، والتي يمكن ضمان سلامتها وفعاليتها من خلال الإدارة الروتينية.
الفئة الثانية هي جهاز طبي ذو مخاطر متوسطة تتطلب رقابة وإدارة صارمة لضمان سلامته وفعاليته.
الفئة الثالثة هي الأجهزة الطبية ذات الخطورة العالية وتتطلب تدابير خاصة لرقابة صارمة وإدارتها لضمان سلامتها وفعاليتها.
عندما تريد تحديد تصنيف منتج معين ، ما هي الطرق التي يمكننا تحديد تصنيفها؟ يقدم تسجيل جهاز Aozida الطبي عدة طرق شائعة الاستخدام بالنسبة لك.
الطريقة الأولى: البحث في "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية إصدار 2017" ، "الكتالوج الفرعي لتصنيف الكواشف المختبرية (إصدار 2013)" الصادر عن الصيدلية وملخص الدُفعات اللاحقة من نتائج التصنيف والتعريف ؛
الطريقة 2: تحديد تصنيف المنتجات الخاصة بك من خلال نفس النوع من المنتجات الموجودة بالفعل في السوق ؛
الطريقة الثالثة: تحديد تصنيف الأجهزة الطبية حسب "قواعد تصنيف الأجهزة الطبية"