التغييرات في لوائح التقييم السريري للأجهزة الطبية وتأثيرها على الصناعة

بالنسبة لمنتجات الأجهزة الطبية التي تتطلب تقييمًا إكلينيكيًا ، من الضروري الانتقال من وضع الشركة الخاص ، والنظر في مدى توفر الموارد بشكل كامل ، واختيار مسار تقييم سريري معقول وفقًا لخصائص المنتج ، والمخاطر السريرية ، والبيانات السريرية الحالية ، وما إلى ذلك بشكل عام هناك هي الحالات التالية:

1) يمكن إثبات سلامة وفعالية المنتج من خلال تقييم الأدبيات السريرية والبيانات السريرية لنفس المجموعة المتنوعة من الأجهزة الطبية ، ويمكن إجراء التقييم السريري بمجرد مقارنة نفس الصنف ؛

2) يحتوي المنتج المعلن أو المنتج السابق للمنتج المعلن على بعض المؤلفات السريرية والبيانات السريرية ، والتي تشمل التجارب السريرية التي أجريت في الصين ، والتجارب السريرية التي أجريت خارج الصين ، والتجارب السريرية متعددة المناطق ، والتجارب السريرية الواردة في الأدبيات السريرية. ، أو إذا كانت البيانات السريرية الحالية للأجهزة المماثلة غير كافية لتأكيد سلامة وفعالية المنتج ، فيجب إجراء التجارب السريرية للأجزاء غير المؤكدة. إذا كانت البيانات السريرية الحالية عبارة عن بيانات إكلينيكية خارجية وبيانات خبرة سريرية للمنتج المعلن ، فيمكن إجراء تجارب إكلينيكية تكميلية بناءً على بروتوكول التجارب السريرية الأصلي. إذا كانت البيانات السريرية الحالية هي بيانات نفس المجموعة المتنوعة من المنتجات ، فيمكن إجراء تجارب سريرية للاختلافات.

3) إذا كانت المؤسسة غير قادرة على استيعاب البيانات السريرية لأي منتج معلن أو المنتج السابق للمنتج المعلن ، ولا يمكنها استيعاب البيانات السريرية للمنتجات المماثلة ، فيجب عليها إجراء التجارب السريرية.